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        TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準

        發(fā)布時間:2019-03-27 點擊次數(shù):1539

          TPE醫(yī)用材料涉及哪些標準


          TPE醫(yī)用材料要與人體組織、血液、體液等接觸,有的甚至永久性植入體內。因此,這類材料必須具有優(yōu)良的生物體可替代性(力學性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。熱塑性彈性體同樣需滿足下列基本條件:


          (1)在化學上是惰性的,不會因與體液接觸而發(fā)生反應:


          (2)對人體組織不會引起炎癥和異物反應:


          (3)不會致癌:


          (4)不會發(fā)生變態(tài)反應性的過敏反應:


          (5)具有良好的血液相容性,不溶血,不凝血;


          (6)長期植入體內,也不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能:


          (7)能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形:


          (8)易于加工成所需要的、復雜的形狀。


          一, 醫(yī)療器械的標準:


          1.USP美國藥典


          美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定,也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。


          2.EP歐洲藥典


          《歐洲藥典》為歐洲藥品質量檢測的惟一指導文獻。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內推銷和使用的過程中,必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。


          3.JP日本藥典


          由日本藥局方編輯委員會編纂,日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版,第一部收載原料藥及其基礎制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料


          4.國際藥典


          5.英國藥典


          6.FDA


          食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥物管理局,美國FDA是國際醫(yī)療審核權威機構,由美國國會即聯(lián)邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關;其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。


          7.YY/T  0316-2008/ISO 14971:2007


          本標準包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗 、見識和判斷系統(tǒng)地應用于管理與醫(yī)療器械使用有關的風險。  本標準專門為用于建立風險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。


          8.ISO13485


          ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485,所以13485是針對公司工廠的管理標準,并不是對材料本身的標準。


          9.ISO10993/GB16886


          ISO10993/GB16886是國際和國內的醫(yī)療器械生物學評價標準


          10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料


          這個標準是針對之前大量使用的PVC材料,所以SEBS并不適用


          二,醫(yī)療器械分類-接觸性質


          1.表面接觸器械


          a)皮膚:僅接觸未受損皮膚表面的器械;如各種類型的電極、體外假體、固定帶、壓迫繃帶和監(jiān)測器;


          b)粘膜:與粘膜接觸的器械;如接觸鏡、導尿管、**內或消化道器械(胃管、乙狀結腸鏡、結腸鏡、胃鏡)、氣管內管、支氣管鏡,義齒,畸齒矯正器、宮內避孕器;


          c)損傷表面:與傷口或其他損傷體表接觸的器械;如潰瘍、燒傷、肉芽組織敷料或愈合器械、創(chuàng)可貼等。


          2.外部接入器械


          a) 與血路上某一點接觸,作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械;如輸液器、延長器、轉移器、輸血器等;


          b)與組織、骨和牙髓/牙本質系統(tǒng)接觸的器械和材料;如腹腔鏡、關節(jié)內窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科水門汀、牙科充填材料和皮膚鉤等;


          c)接觸循環(huán)血液的器械;如血管內導管、臨時性起搏器電極、氧合器、體外氧合器管及附件,透析器、透析管路及附件、血液吸附劑和免疫吸附劑。


          3.植入器械,包括與以下應用部位接觸的器械:


          a) 組織/骨:


          1) 主要與骨接觸的器械:如矯形釘、矯形板、人工關節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內器械;


          2)主要與組織和組織液接觸的器械:如起搏器、藥物給人器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結扎夾;


          b)血液:主要與血液接觸的器械;如起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、血管移植物、體內藥物釋放導管和心室輔助裝置。


          醫(yī)療器械分類-接觸時間


          a) 短期接觸(A) :一次或多次使用接觸時間在24 h 以內的器械:


          b) 長期接觸(B):一次、多次或長期使用接觸在24 h 以上30日以內的器械;


          c) 持久接觸(C):一次、多次或長期使用接觸超過30 日的器械。


          如果一種材料或器械兼屬兩種以上時間分類,建議執(zhí)行較嚴的試驗要求。對于多次使用的器械,建議考慮潛在的累積作用,按這些接觸的總時間對器械進行歸類。


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